ในอุตสาหกรรมท่ออ่อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหมวดหมู่ของท่อเกรดเภสัชกรรม เรามักจะพบว่าท่อ XX ผ่านการรับรอง USP class vi แล้วอะไรคือที่มาของการรับรอง USP class 6 นี้
ก่อนอื่นมาอธิบายว่า USP คืออะไร: United States Pharmacopeia (USP) เป็นองค์กรพัฒนาเอกชนที่สนับสนุนด้านสาธารณสุขโดยการพัฒนามาตรฐานที่ค่อนข้างใหม่เพื่อรับประกันคุณภาพของยาและเทคโนโลยีอุตสาหกรรมการแพทย์อื่นๆ องค์กรมุ่งเน้นไปที่อุตสาหกรรมยาและเทคโนโลยีชีวภาพ USP กำหนดมาตรฐานสำหรับคุณภาพ ความบริสุทธิ์ ความแข็งแรง และความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเภสัชกรรม มาตรฐาน USP เหล่านี้เผยแพร่ใน United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF) ผลิตภัณฑ์ USP Class IV ผ่านการทดสอบทางชีวภาพหลายชุด สารประกอบ USP Class VI ต้องทำจากส่วนผสมที่มีประวัติความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่พิสูจน์แล้ว เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยที่เข้มงวดของอุตสาหกรรมยา
ผลิตภัณฑ์สุขอนามัยที่ใช้ในทางการแพทย์และชีวเภสัชภัณฑ์ต้องมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดีและมีความเสถียรทางเคมีสูง ส่วนประกอบในวัสดุพลาสติกไม่สามารถตกตะกอนลงในยาที่เป็นของเหลวหรือเข้าสู่ร่างกายได้ มิฉะนั้น จะก่อให้เกิดพิษและทำลายเนื้อเยื่อและอวัยวะและก่อให้เกิดพิษต่อร่างกายมนุษย์ ดังนั้น ในสหรัฐอเมริกา USP ในฐานะองค์กรไม่แสวงหากำไร จึงอาศัยผู้เชี่ยวชาญจากทั่วโลกเพื่อพัฒนามาตรฐานการผลิตสำหรับอุปกรณ์การแพทย์และสาขาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ส่วนผสมอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ การทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ USP 6 เป็นการทดสอบที่ค่อนข้างเข้มงวดสำหรับวัสดุพลาสติกในการใช้งานทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ไปป์ไลน์ในชีวเวชภัณฑ์ เป็นการวิจัยในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดการทดลองต่างๆ
USP กำหนดระดับการตรวจจับหกระดับ ตั้งแต่ I ถึง VI (VI ยังคงเข้มงวดมากขึ้น) ดังนั้น ผู้ผลิตยาบางรายจึงเห็นว่าการส่งผ่านผลิตภัณฑ์สุขาภิบาล USP Class VI นั้นมีประโยชน์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ท่อสุขาภิบาลที่ได้รับการรับรองระดับ VI คาดว่าจะมีแนวโน้มที่จะให้ผลลัพธ์ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่น่าพอใจ
เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ผ่าน USP Class VI ผลิตภัณฑ์นั้นต้องผ่านข้อกำหนดการทดสอบทั้งหมดเพื่อให้มีความเป็นพิษต่ำมาก ผู้ใช้ปลายทางส่วนใหญ่มักต้องการการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ USP Class VI การทดสอบความสอดคล้องรวมถึงการประเมินผลกระทบของวัสดุและสิ่งที่สกัดได้ต่อเนื้อเยื่อ
